质控体系

生化及理化

时间:2020-07-31

荣晔生物按照《荣晔生物质量管理手册》对牛血清产品及生产过程中涉及的原料等进行PH值,物理性状,蛋白质含量,血红蛋白含量,渗透压摩尔浓度,细菌内毒素,抗原抗体,抗生素等理化检测,全面反映牛血清产品的理化、生化指标。

1.细菌内毒素

荣晔生物通过采用凝胶限量法、动态浊度法检测原料、成品中的细菌内毒素。

1.1.凝胶限量法:

通过观察鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应,是否形成胶状凝固物质,来判断供试品中内毒素限量的方法。

特 点:重现性好,应用广泛;对干扰不敏感,准确性高。

1.2.动态浊度法:

通过动态浊度仪测定鲎试剂与内毒素的混合物在反应 过程中吸光度或透光度变化与内毒素浓度的关系来定量检测内毒素的方法。

特 点:定量测量,建立标准曲线,最大程度消除内毒素标准品干扰,准确性高。

 

2.渗透压摩尔浓度

渗透压摩尔浓度检验采用全自动冰点渗透压仪(品牌:YASA;

型号:Osmopro 3250)测定,其使用冰点下降法即以冰点下

降值与溶液的摩尔浓度成正比例关系为基础,采用高灵敏

度的感温元件测量溶液的结冰点,通过电量转化为渗透压单

位而实现测定。

设备特点:制冷性能稳定、高精度样品探针、高灵敏度传感器、

无变性作用。

3.总蛋白含量

蛋白含量检测采用2015版《中国药典》中规定的双缩脲法,

双缩脲试剂在一定范围内其颜色深浅与蛋白质浓度呈正比,

再使用分光光度计(品牌:Thermo;型号:BioMate)测

定反应物吸光度换算既得。

方法特点:干扰物质少、重复性好、线性关系好

4.pH值

使用PH计(品牌:梅特勒托利多;型号:FE28型)通过测量

两电极之间的电极电位,再以能斯特方程,测得H+浓度。

设备特点:高精度,高分辨率、自动温度补偿、自动终点方式。

渗透压仪

紫外-可见光分光光度计

pH计

5.抗原、抗体检测

通过酶标仪(品牌:Thermo;型号: MK3)使用ELISA方法对

多种抗原及IgG进行检测,具有专一性强、灵敏度高的特点。

6.抗生素残留

抗生素残留量检测采用直接培养法,利用抗生素的抗菌能力及在

琼脂培养基内的渗透扩散作用,恒温培养一定时间,根据抑菌圈

直径判断抗生素的残留情况。

7.血红蛋白

血红蛋白检测选用《中国药典》中规定的分光光度直接法,

并通过了中检院组织的《牛血清中血红蛋白测定能力验证》。


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