质控体系

过程控制

时间:2020-07-31

荣晔生物在每批产品生产过程中,对除菌过滤系统使用前后的完整性、清洁水样、血清留样等进行检测,以确保产品生产全过程符合质量要求。


除菌过滤系统完整性检测

通过扩散流和起泡点测试,两种方法互补,充分保障除菌过滤系统安全、可靠。

起泡点:在一定温度下用气体压迫,并通过已润湿过滤膜上最大 孔径排出所需的最小压差;

扩散流:在低于起泡点的一定压力下,一定时间内压缩空气或氮气在膜两侧的压力差驱动下膜孔  中,通过膜孔中液体的气流量。


冷链控制

荣晔生物从原料血清运输、辐照加工、成品运输等全过程进行冷链控制,建立了冷链运输及生产温度控制系统。荣晔生物牛血清产品采用经验证的保温箱加装干冰发运,确保每一瓶血清送至客户手中均不会融化。


完整性测试仪            



工艺用水检测:  

对生产过程涉及的工艺用水按照《中国药典》定期开展全项检测,每批次产品生产前,取样进行内毒素、TOC、电导率检测,保障工艺用水安全。


清洁水样检测:  

生产前后分别对过滤系统、混合罐、分装系统等设备、管道清洁后水样进行TOC、电导率、内毒素检测,确保清洁效果。


留样检测:

荣晔生物原料血清采集、原料预混合、成品生产等全过程均建立了留样管理制度,通过对每个环节的样品检测,实现了精准化生产管理。

 


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