质控体系

荣晔生物质量控制体系严格按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》体系构建,从原料生产开始,全过程系统控制。通过对生产、质量管理两条线,人员管理、设备设施、物料管理、规程制度、环境管理五个方面的系统管控,实现162个关键环节、1057个细节要点的有效控制,保证每一批次产品的安全、稳定、适用。

质量保证(QA )
•Reference standard:
《ISO 9001: Quality Management System (2015)》
《Good Manufacture Practice of Medical Products (2010 Edition)》
•Executive standard:
《Royabio’s Biological Quality Management Manual (2020 Edition)》