质控体系

环境管理

时间:2020-08-18

荣晔生物按照GMP(药品生产质量管理规范)要求建立了符合牛血清生产工艺要求的GMP净化车间,同时依据GLP(优良实验室规范)要求建立企业实验室,实施多项监测和控制措施,保障生产及检验环境的安全、可靠。


环境控


1.压差监控

2.温度监控

3.湿度监控

4.浮游菌监测

5.沉降菌监测

6.悬浮粒子监测

7.初效定期清洗、更换

8.中效定期进行更换

9.高效定期检漏、更换

10.每批生产前臭氧熏蒸消毒

11.定期进行空调系统验证

12.日常清洁、消毒剂消毒

13.人员清洁消毒、更衣控制

14.物料清洁、消毒控制

15.各级别区域最大人数控制

                          生产区环境控制示意图



环境控制

1.压差监控

2.温度监控

3.湿度监控

4.浮游菌监测

5.沉降菌监测

6.悬浮粒子监测

7.初效定期清洗、更换

8.中效定期进行更换

9.高效定期检漏、更换

10.定期臭氧熏蒸消毒

11.定期进行空调系统验证

12.日常清洁、消毒剂消毒

13.人员清洁消毒、更衣控制

14.物料清洁、消毒控制

15.负压区空气独立直排

16.区域人数控制

                          检验区环境控制示意图

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