质控体系

环境控制

时间:2020-07-31

荣晔生物在每批产品生产前后,对生产过程中的环境进行监测,如沉降菌、浮游菌、表面微生物、悬浮粒子等,确保生产环境符合《荣晔生物质量管理手册》的控制标准。



悬浮粒子检测

通过Y09-301型激光尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中≥5μm和≥0.5微米粒径的尘埃粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级;Y09-301型激光悬浮粒子计数器依据空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象,衍射光的强弱与悬浮粒子的表面成正比原理设计,能准确反映洁净室内悬浮粒子数量。


             


动态浮游菌检测

通过FKC-Ⅲ型浮游细菌采样器收集悬游在空气中的生物性粒子于大豆酪蛋白琼脂培养基平皿,在30-35℃的条件下培养48小时,让其繁殖到可见的菌落进行计数,以判定该区域微生物浓度。

FKC-Ⅲ型浮游细菌采样器是一种高效的多孔吸入式微生物采集器。它根据等速采样理论设计, 采样直接,采集头口风速与洁净室内风速保持基本一致,准确反映洁净室内微生物的菌落数。



沉降菌检测

通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于大豆酪蛋白琼脂培养基平皿,在30-35℃的条件下培养48小时,让其繁殖到可见的菌落进行计数,以判定该区域的微生物菌落数。





表面微生物检测

通过使用大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟对控制表面如墙面、门把手、灌装线内表面、灌装针及人员的额头、肩部、前臂、袖口、前胸等表面进行微生物采样,然后在30-35℃的条件下培养48小时,让其繁殖到可见的菌落进行计数,以判定各表面微生物洁净程度。



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