质控体系

物料控制

时间:2020-07-31

荣晔生物对牛血清生产、检验过程中所涉及的包材、辅材、滤芯、消毒剂、检测试剂等物料制定了严格的质量标准,并按《荣晔生物质量管理手册(2020版)》进行检测控制,以保障生产过程中的物料安全。 


PET瓶

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  名称:无菌PET瓶

  品牌:Greiner

  产地:奥地利

  特点:辐照灭菌;无生物毒性;经DNase、RNase、hDNA检测;



检测《血清包装用PET瓶合格标准》
外观箱体外包装 a.外包装应在运输过程中包装完好无破损、密封良好。

 b.箱体应有明确的标识(标有产品货号、批号、灭菌标识、有效期)。

 c.每箱应附有厂家提供的检验报告单。

瓶 盖

 螺纹圆滑,无缺口。成型均匀,表面光滑,无杂质、无生料、无气泡、无雾状发白、无冷斑、无明显伤痕,色泽均匀
瓶 身 瓶口平整,成型饱满,光滑透明,无杂质、无生料、无气泡、无雾状发白、无冷斑、无伤痕,色泽均匀,瓶壁薄厚均一、刻度清晰。瓶底不得脱出,应保持工艺弧度,

 注塑口、瓶底文字不得超过底平面。

规格容量(ml) 标准:500±10 ml
瓶口(mm) 外径: 33mm 内径: 25mm
材质瓶盖、瓶身 PET材质

物理性能

密封性 向所抽样的瓶子内装满水封口平放8小时应无渗漏现象
耐高、低温性 a.水浴加热至56℃,30分钟时瓶子不能明显变形
 b.-20℃反复冻融时不变形(反复冻融3次),高度1.5米跌落,不破损

生物

性能
细胞毒性细胞毒性小于2级级别
反应程度反应观察
0  细胞形态正常,贴壁生长良好,胞浆内有离散颗粒;无细胞溶解
1极轻  至多20%的细胞呈圆形,疏松贴壁,无胞浆内颗粒;偶见细胞溶解
2轻微  至多50%的细胞呈圆形,无胞浆内颗粒,;明显可见细胞溶解和细胞间空区
3中度  至多70%的细胞呈圆形或溶解
4重度  细胞层几乎完全破坏
细菌内毒素 <0.5EU/ml
无菌检查 无菌生长(培养法)


PET瓶细胞毒性检测—浸提 PET瓶密封性检测


采血袋

  名称:无菌采血袋

  品牌:中保康

  特点:符合《医疗器械国家标准》、环氧乙烷灭菌、全封闭设计,用于原血和原料血清包装。



检测《原料采集用采血袋合格标准》
外观箱体外包装

 a.外包装应在运输过程中包装完好无破损、密封良好。

 b.箱体应有明确的标识(标有产品货号、批号、灭菌标识、有效期)。

 c.每箱应附有厂家提供的检验报告单。
袋 体

 a. 袋体应无色或微黄色,无明显杂质、斑点、气泡。

 b.内外表面应平整,无粘连,管路应无裂纹、气泡、扭结或其他缺陷。

 c.热合线应透明、均匀。
材质PVC材质

物理性能

密封性 向所抽样的采血袋内装满水封口平放8小时应无渗漏现象
耐冻性 -20℃反复冻融时不变形(反复冻融3次),高度1.5米跌落,不破损

生物性能

细胞毒性  细胞毒性小于2级级别反应程度反应观察
0  细胞形态正常,贴壁生长良好,胞浆内有离散颗粒;无细胞溶解
1极轻  至多20%的细胞呈圆形,疏松贴壁,无胞浆内颗粒;偶见细胞溶解
2轻微  至多50%的细胞呈圆形,无胞浆内颗粒,;明显可见细胞溶解和细胞间空区
3中度  至多70%的细胞呈圆形或溶解
4重度  细胞层几乎完全破坏
细菌内毒素 <0.5EU/ml
无菌检查 无菌生长(培养法)


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采血袋毒性检测—浸提

采血袋无菌检查—培养

保温箱

荣晔生物采用定制的泡沫保温箱,进行了保温效果验证,以确保产品在运输过程中始终处于冷冻状态,保障产品的生物活性成分不受温度、融化影响而流失。

检验项目质量标准

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平整度 表面清洁、平整,无缺材、无破损
印刷

 图案、文字清晰、正确、无残缺,肉眼观察图案位置准确。上下左右偏差±5。

 除本公司的文字图案标识以外不得有其它标识。
厚度 箱体壁厚5cm,箱盖厚5cm

密封性

 箱体与箱盖要完全吻合,箱体、边缘薄厚均一
内径尺寸 254mm×180mm×212mm  475mm×382mm×220mm 452mm×374mm×248mm
 长、宽、高误差±5mm

保温效果

 纸箱+保温箱+干冰包装,产品四天内不会融化


检验试剂

荣晔生物将检验试剂纳入物料管理体系,所有试剂均采购自合格的供应商,建立了到货验收、试剂领用台账、试液配制记录、报废制度等完整的管理体系,每项检测所用试剂均可溯源,用于检测的试剂均按相关标准检测通过后放行使用。


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