ENG
首页 · 商城
关于我们产品应用直销模式质控体系技术支持
logo
质量控制
质量保证

荣晔生物质量控制体系严格按照GMP(药品生产质量管理规范)体系构建,包含质量保证和质量控制两部分。Royacel®胎牛血清从原料生产开始到成品放行、配送,全过程可控、可追溯。

◼ 质量标准


荣晔生物依据《中国药典(2020 版)》、《USP42-NF37》、《EP(第十版)》制定了 Royacel® 胎牛血清质量标准,对每批次产品进行检测放行。



◼ 细胞培养


由微生物学博士领导的具有十年细胞培养经验的技术人员组成的团队,依据独有的针对性细胞评价体系,对每批次产品进行细胞培养综合评价,确保每批产品的适用性。


20200826163648_587738.jpg
20200826163638_133947.jpg
20200826163633_942294.jpg


◼ 微生检测

对牛血清生产过程涉及的原料、包材、工艺用水等物料,以及牛血清成品,进行真菌、细菌、支原体、病毒等多种微生物检测控制。


病毒检测使用细胞培养法、红细胞吸附实验、免疫荧光抗体法、荧光定量 PCR 法对 11 种特定病毒、致红细胞凝集的病毒或物质、致细胞病变的病毒或物质进行检测。

20200824110625_379025.jpg
20200824110618_849624.jpg
20200824110612_914279.jpg


支原体检测:使用培养法、DNA 荧光染色法、PCR 法对支原体进行检测。

20200817154743_431430.jpg
20200817154739_943008.jpg
20200817154733_795956.jpg


真菌及细菌检测在全封闭、预灭菌的无菌隔离器提供的洁净操作空间中,利用孔径为 0. 22μm 的全封闭式无菌过滤系统对样品里的真菌及细菌进行截留,检测样品的无菌性。

20200817155119_683154.jpg
20200817155105_340188.jpg
20200817155057_324121.jpg


◼ 生化及理化

荣晔生物对牛血清产品及生产过程中涉及的原辅料等进行 PH 值,蛋白质含量,血红蛋白含量,渗透压摩尔浓度,细菌内毒素,抗原、抗体,抗生素等多项生化及理化项目检测。


细菌内毒素:

采用凝胶限量法、动态浊度法检测原料、工艺用水、包材、成品等物料的细菌内毒素。


渗透压摩尔浓度:

采用全自动冰点渗透压仪(品牌:YASA;型号:Osmopro 3250)测定。



总蛋白含量:

采用双缩脲法,使用分光光度计(品牌:Thermo;型号:BioMate)测定。


pH 值:

使用 PH 计(品牌:梅特勒托利多;型号:FE28 型)测定


抗原、抗体检测:

通过酶标仪(品牌:Thermo;型号: MK3)使用 ELISA 方法对多种抗原及 IgG 进行检测。


血红蛋白:

采用分光光度直接法,使用分光光度计(品牌:Thermo;型号:BioMate)测定。通过了中检院组织的《牛血清中血红蛋白测定能力验证》。


抗生素残留:

采用直接培养法(管碟法),利用抗生素的抗菌能力及在琼脂培养基内的渗透扩散作用,根据抑菌圈直径判断抗生素的残留情况。



◼ 物料控制


荣晔生物对牛血清生产、检验过程中所涉及的包材、辅材、滤芯、消毒剂、检测试剂等物料制定了严格的质量标准,并按《荣晔生物质量管理手册(2020 版)》进行检测控制,以保障生产过程中的物料安全。



◼ 环境控制

荣晔生物对每批产品生产过程中的环境进行监测如沉降菌、浮游菌、表面微生物、悬浮粒子等,确保生产环境符合《荣晔生物质量管理手册》的控制标准。



◼ 过程控制

荣晔生物的每批产品从原料生产、成品生产到运输配送,进行全方位的过程控制:除菌过滤系统使用前后的完整性、清洁水样、血清留样、融化温度、过滤压力、冷链运输等进行控制,以确保产品生产全过程符合质量要求。


荣晔生物质量保证体系通过对生产、质量管理两条线,从人员管理、设备设施管理、物料管理、规程制度、环境管理五个方面系统管控,实现 162 个关键环节、1057 个细节要点的有效控制,保证每一批次产品的安全、稳定、适用。


◼ 人员管理

荣晔生物原料生产、成品生产、检验人员及直销人员均由公司统一管理,定期接受培训、考核及健康筛查。


健康:

由入职前体检、定期体检组成,建立员工个人健康档案,要求所有生产及检验操作人员均须健康无任何传染性疾病;


培训:

由岗前培训及定期培训组成,并建立员工个人培训档案,根据公司年度培训计划及部门月度培训计划开展定期培训。


考核:

所有岗位操作人员须通过岗位理论及操作考核后获得上岗证,方可准予上岗。



◼ 设备设施管理


荣晔生物依据 ISO9001、GMP 体系对设备、设施的管理要求,建立了包含设备状态、使用、清洁、维护保养、权限和验证的设备设施管理体系。


◼ 物料管理


荣晔生物对牛血清生产过程中所涉及的包材、辅材、消毒剂、检测试剂等物料制定了严格的质量标准,建立供应商档案,统一采购,按标准检测合格后放行使用,具备完善的物料管理体系,包括:出入库管理、放行管理、物料管理台账等。



◼ 规程制度


荣晔生物依据 ISO9001、GMP 体系,对于产品生产、质控、发运、销售等全过程建立了相应的 SOP、SMP 及配套记录,全方位进行控制管理,形成了包含 1057 个控制文件的管理文件体系,实现了操作过程、岗位管理的标准化。



荣晔生物对每一批产品从原料采集、成品生产、物流配送等全过程管理控制,采用生物制品行业 GMP 管理体系,高标准的净化车间,原料采用全封闭联袋采血技术,意大利伊马全自动灌装线,25kGy 冷冻辐照工艺及上千个质控细节保证每瓶产品的安全、稳定、适用。